招募患者盐酸吲地司琼片预防化疗所致恶

1.试验药物简介

盐酸吲地司琼片是5-HT3受体拮抗剂的止吐剂。

本试验的适应症是预防化疗所致恶心和呕吐。

2.试验目的

评价盐酸吲地司琼片预防化疗所致恶心和呕吐的有效性和安全性

3.试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：II期

设计类型：交叉设计

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国内试验

试验人数：人

4.入选标准

1经病理组织学和/或细胞学确诊，且可接受化疗的恶性肿瘤患者，病种不限

2年龄18-70周岁之间（包括18、70周岁），男女不限

3体力状况评分，ECOG≤2

4预期生存期≥3个月

5将接受具有中、重度致吐性的联合化疗方案（即含顺铂≥60mg/m2，或阿霉素≥40mg/m2，或吡喃阿霉素≥40mg/m2，或表阿霉素≥60mg/m2）≥2周期，主要致吐性化疗药物采取1天给药方案，且距离末次化疗时间4周以上

6基线符合化疗的指征和基本要求：外周血象：血红蛋白≥9.0g/dL；粒细胞绝对计数≥1.5×/L；血小板计数≥80×/L；血生化：总胆红素＜1.25×ULN﹙正常值上限﹚；ALT和AST＜2.5×ULN；如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则ALT和AST＜5×ULN；血清肌酐≤1×ULN；血清电解质基本正常；其他重要脏器功能正常

7患者自愿参加，并且签署知情同意书

5.排除标准

1属于5-羟色胺受体拮抗剂的禁忌症，如胃肠道梗阻患者或患有其他胃肠道问题者

2化疗开始前72小时内存在任何原因引起的恶心（Ⅱ度及以上）和呕吐

3肝肾疾病、感染、神经或精神系统严重疾病，经研究者评估后认为不适合入组的患者

4基线时心电图QT间期延长者（基线QTc＞ms）

5计划在试验观察期间内接受全身、脑或上腹放疗的患者

6给药前24h内使用过止吐药物或化疗前已出现呕吐者；或存在脑转移，有颅内高压所致呕吐或影响病情诉述及不良反应观察者

7化疗同时需合并放疗者或激素作为化疗主药者

8有药物滥用史、酒精依赖史者

9妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女

10对于5-羟色胺受体拮抗剂化学结构类似的药物有过敏反应史

11入组前30天内参加过其他临床试验者

12任何原因导致不能口服药物者

13不能配合和叙述治疗反应者

14其他研究者认为不宜参与本研究的患者

6.研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省（州）

城市

1

医院

张力

中国

北京

北京

2

医院

李琳

中国

北京

北京

3

首都医科医院

张树才

中国

北京

北京

4

医院

钟殿胜

中国

天津

天津

5

医院

马涛

中国

宁夏

银川

6

哈尔滨医院

蔡莉

中国

黑龙江

哈尔滨

7

医院

朱辉

中国

河南

郑州

8

医院

石建华

中国

山东

临沂

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

欢迎申办方/CRO/医院提供肿瘤招募信息，可以发邮件至LCSYZMXX

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