FDA批准罗氏安维汀联合化疗治疗复发性铂
瑞士制药巨头罗氏（Roche）抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）与化疗[卡铂（carboplatin）+紫杉醇（paclitaxel），或卡铂及吉西他滨（gemcitabine）]联合治疗后继续采用Avastin单药治疗这一模式，用于铂敏感复发性上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌女性患者的治疗。之前，FDA已授予Avastin联合化疗治疗铂敏感复发性上皮性卵巢、输卵管、原发性腹膜癌的优先审查资格。其中，铂敏感癌症定义为患者在接受最后一次含铂化疗后病情在6个月之后才复发。此次批准，也是Avastin在横跨6大癌症类型中收获的FDA第9张批文。
之前，Avastin于年11月获FDA批准联合紫杉醇（paclitaxel）、拓扑替康（topotecan）或聚乙二醇化脂质体阿霉素（doxorubicin）化疗，用于铂耐药复发性上皮性卵巢、输卵管、原发性腹膜癌女性患者的治疗。
在美国，卵巢癌在所有妇科癌症中具有最高的死亡率，在年大约有2.22万名女性被确诊为卵巢癌，大约1.42名女性死于卵巢癌。在临床上，治疗复发性卵巢癌时，患者接受最后一次含铂化疗与疾病复发之间的时间间隔，被用来帮助确定下一线治疗中的化疗选择。如果患者在完成含铂化疗后的1-6个月内病情恶化，则称为铂耐药卵巢癌；若病情在6个月之后才恶化，则称为铂敏感卵巢癌。在美国，接受初始治疗后病情复发的卵巢癌群体中，大约有一半（超过例）为铂敏感卵巢癌。
此次批准，是基于2项随机、对照III期临床研究GOG-和OCEANS研究的数据。来自GOG-研究的数据显示，与化疗相比，Avastin联合化疗使总生存期显著延长了5个月（中位OS：42.6个月vs37.3个月，HR=0.84，95%CI:0.69-1.01和HR=0.82，95%CI:0.68-0.，取决于分层因素），同时使无进展生存期显著延长了3.4个月（中位PFS：13.8个月vs10.4个月，HR=0.61，95%CI:0.51-0.72）。来自OCEANS研究的数据显示，与化疗相比，Avastin联合化疗使无进展生存期显著延长4个月（中位PFS：12.4个月vs8.4个月，HR=0.46，95%CI：0.37-0.58，p＜0.），但未显著延长总生存期（OS）（HR=0.95，95%CI:0.77-1.17）。这2项研究中的不良事件与Avastin的其他III期临床研究中一致。
GOG-研究和OCEANS研究：
GOG-研究是一项独立的III期临床研究，由美国国家癌症研究所（NCI）赞助、妇科肿瘤学组织（GOG）开展，该研究在例铂敏感复发性上皮性卵巢、输卵管、原发性腹膜癌症患者中开展，主要终点是评估Avastin联合化疗（卡铂和紫杉醇）治疗后继续采用Avastin单药治疗这一治疗模式与化疗相比是否能提高总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）。该研究的详细数据如下所示：
OCEANS研究是由罗氏开展的一项安慰剂对照、随机、多中心III期临床研究，在例铂敏感复发性上皮性卵巢、输卵管、原发性腹膜癌症患者中开展，评估了Avastin联合化疗（卡铂和吉西他滨）的疗效和安全性。该研究的主要终点是采用实体瘤疗效评价标准（RECIST）评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）及安全性。该研究的详细数据如下所示：
关于安维汀（Avastin）：
Avastin（通用名：bevacizumab，贝伐单抗）是罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）开发的一种单克隆抗体，可特异性结合并抑制VEGF（血管内皮生长因子）的生物效应。VEGF（血管内皮生长因子）是肿瘤血管生成的关键驱动因素，而血管生成为肿瘤生长并扩散（转移）所需要。Avastin的精确作用方式使其能够与化疗和其它方式的抗癌治疗有效结合。Avastin可抑制肿瘤生长、延长生存期，且对化疗副作用的影响有限。
迄今为止，Avastin在美国已获批的适应症包括：结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、宫颈癌、铂耐药及铂敏感卵巢癌；在欧洲已获批的适应症包括：晚期乳腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、卵巢癌、宫颈癌。此外，Avastin也已获全球其他70多个国家批准治疗复发性成胶质细胞瘤。在日本，Avastin已获批治疗晚期结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、恶性胶质瘤（包括新诊断的胶质母细胞瘤）。
目前，Avastin已成为临床上肿瘤抗血管生成治疗的重要支柱，迄今为止，全球已有超过万名患者接受了Avastin治疗。目前，罗氏正在开展一个大型临床项目，该项目包括多个正在开展的临床研究，正调查Avastin治疗超过50多种类型肿瘤的潜力。（生物谷bioon.乌鲁木齐治白癜风最好的医院北京公立看白癜风医院
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