重大好消息临床试验患者招募PD1

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患者招募

一项比较Pembrolizumab（PD-1单抗）与化疗二线治疗晚期食管癌的III期、随机、开放性临床试验

试验药物介绍

PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。

本试验药物是默沙东（MSD）研发的Pembrolizumab（MK-）。

本试验的适应症是晚期食管癌的二线治疗。

试验目的

在既往一线标准治疗后发生疾病进展的晚期/转移性食管腺癌或鳞癌或胃食管交界部SiewertI型腺癌的受试者中，比较pembrolizumab与研究者选择的化疗（紫杉醇或多西他赛或伊立替康）的疗效与安全性。

试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：III期

设计类型：平行分组

试验组：Pembrolizumab，

对照组：多西他赛/紫杉醇/伊立替康

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国际多中心试验

试验人数：总体人，中国人

入选标准

1、愿意并能够签署参与试验的知情同意书。

2、签署知情同意书当日已年满18周岁（或当地法规要求的年龄，以较大的一项为准）。

3、经组织学或细胞学确认诊断为食管腺癌或鳞癌，对于腺癌需进行HER-2检测，如果HER-2/neu阳性，受试者必须有在含曲妥单抗珠治疗中发生疾病进展的记录。

4、患有转移性疾病或局部晚期不可切除疾病。

5、寿命预期超过3个月。

6、基于RECIST1.1，当地研究中心研究者/影像学评估确定有可测量疾病。

7、东部肿瘤学协作组（ECOG）体能状态评分为0或1。

8、接受当地或全球推荐的一线治疗期间或之后，有证据显示发生客观影像学或临床疾病进展。

9、提供组织样品进行肿瘤内免疫相关GEP分析。如果未提供足够的组织，可能需要重复取样。

10、证明有充分的器官功能。

11、具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的72小时内呈尿液或血清妊娠试验阴性。

12、整个研究期间至pembrolizumab末次给药后天或至紫杉醇、多西他赛或伊立替康末次给药后天，受试者必须愿意采取本方案避孕章节中列出的充分避孕措施。

排除标准

1、当前正在参与临床研究或接受研究治疗，或者治疗首次给药前4周内参与过试验性药物的研究或接受过研究治疗或使用过试验性器械。注：已进入研究随访期的受试者参与的时间可自前一种试验性药物或器械末次应用起4周。

2、在之前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不视为全身性治疗。

3、诊断为免疫缺陷或试验治疗首次给药前7天内正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。向申办方咨询之后，使用生理剂量的皮质类固醇可能可以被批准。

4、已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。

5、研究第1天之前2周内接受过抗肿瘤单克隆抗体（mAb）、化疗、靶向小分子治疗或放疗，或者之前接受的药物所引起的不良事件尚未恢复（即≤1级或达到基线水平）。

6、之前接受过免疫疗法（包括抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物）或者受试者之前参与过默克公司的Pembrolizumab临床试验。

7、治疗分配前5年内已诊断为其他恶性肿瘤。

8、研究治疗的计划开始日期之前30天内接种过活疫苗。注：允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗（例如Flu-Mist）。

9、有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。

10、已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV1/2抗体）感染史。

11、已知患有活动性乙型（例如乙型肝炎表面抗原阳性）或丙型肝炎（例如，检测到HCVRNA（定性））。

12、已知有间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史或证据。

13、有需要全身性治疗的活动性感染。

14、已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神或药物滥用疾病。

15、从筛选访视开始，至pembrolizumab末次给药后天或至紫杉醇、多西他赛或伊立替康末次给药后天，处于妊娠期或哺乳期，或预计在试验的预期持续期内受孕的女性受试者，或使其配偶怀孕的男性受试者。

16、已知对紫杉醇、多西他赛或伊立替康或其制剂内使用的任何成分有变态反应、超敏反应或禁忌症，或者有接受紫杉烷治疗的禁忌症。

医院和研究者信息

联系人：上官诚芳医师

门诊时间：周一上午8:00至11:00

（门诊13楼A诊室，肿瘤科门诊）

联系-转

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