抗癌神药K药终于在中国上市,国内患者不用

近日，国家药品监督管理局正式批准默沙东PD-1抗体Keytruda（帕博利珠单抗，Pembrolizumab）用于黑色素瘤治疗，帕博利珠单抗的从申请到获批仅历时5个月，创历史最快审批记录：

年2月，默沙东向CFDA递交临床数据报告及上市申请年7月，帕博利珠获得进口药品注册证IDL上市批准。

帕博利珠单抗（下称K药）在中国获批的第一个适应症是黑色素瘤，是中国黑色素瘤治疗领域中第一个获批的抗PD-1单抗，也是跨国药企第一个也可能是唯一研发黑色素瘤适应症的PD-1单抗。由于不同亚型的基因突变，对靶向药物和免疫药物的响应不同，因而K药想要在中国上市，就必须针对中国患者单独进行临床试验。

截至目前，K药共获得12个适应症，是目前全球适应症最广的免疫检查点抑制剂。

K药是PD-1抑制剂，而该抑制剂是肿瘤免疫疗法的一种。正常情况下，免疫系统可以识别并清除肿瘤微环境中的肿瘤细胞，但肿瘤细胞能够采用不同策略，使人体的免疫系统受到抑制，不能正常的杀伤肿瘤细胞，从而幸存下来。而免疫疗法则是通过调节人体自身的免疫细胞来治疗肿瘤。目前疗效最明确，应用最广的就是PD-1抑制剂。K药这类PD-1抑制剂，可能打破癌细胞的抑制，激活免疫细胞，从而达到控制癌细胞的效果。

这次K药获批上市针对的是晚期恶性黑色素瘤，“黑色素瘤”是一种恶性程度极高，且易转移，患者5年生存率一般只有5%左右。最新的《中国临床协会CSCO黑色素瘤诊疗指南版》中，鉴于K药更高的反应率及更少的副作用，专家已经认为K药应被考虑用作一线治疗方案。

根据《中国黑色素瘤诊治指南版》介绍，中国对一线化疗耐药患者的治疗是化疗药达卡巴嗪。由于临床使用的抗肿瘤化疗药均有不同程度的毒副作用，它们在杀伤肿瘤细胞的同时，又杀伤正常组织的细胞，尤其是杀伤人体中生长发育旺盛的血液、淋巴组织细胞等。而这些细胞与组织是人体重要的免疫系统，免疫系统被破坏后，癌症就可能更迅速地发展。

而且在使用化疗药达卡巴嗪的情况下，中位总生存期不到6个月。

K药显著好于化疗药。全世界有超过个临床试验（针对K药）正在进行，多数都是联合其他药物一起治疗，比如，在今年公布的非小细胞肺癌试验中（代号KEYNOTE-），K药联合化疗的总缓解率是单用化疗的两倍以上，而且显著提高了患者总生存率和无进展生存率，让死亡风险降低了50%左右。

默沙东（MSD)是位于美国的一家公司。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。目前，产品层面刚完成对接刚刚被并入阿里健康的天猫医药，未来其在数据和运营层面将于阿里健康医+药产品线合作。

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