新英格兰医学杂志重磅消息，默沙东要

年12月6日，美国各大主流媒体纷纷报道，美国第39届总统吉米·卡特于6日发表声明说，医生在给他做完最近一次脑部磁共振扫描后，没有发现此前在他大脑中出现的黑色素瘤或新的癌细胞。

卡特总统年10月1日出生，到年间担任美国第39届总统，年获诺贝尔和平奖。年8月20日，在美国佐治亚州亚特兰大的卡特中心召开的新闻发布会上，近91岁高龄的美国前总统吉米·卡特宣布自己已确诊罹患晚期黑色素瘤，脑中的4个瘤块约2毫米大小。谈及绝症，卡特总统显得乐观从容，他戏谑道：“两位布什总统都给我打过电话，还有奥巴马总统、副总统、国务卿，克林顿总统和希拉里——这也是好长一段时间里他们头一次给我打电话呢。”“我以为只有几周的存活时间了，但是我现在出奇的放松，准备好了迎接新的探险！”卡特总统宣布将减少工作量，把重心放在治疗上。他同时透露，自己的治疗方案包括靶向放疗和免疫抗癌新药KEYTRUDA（pembrolizumab）。对神奇药物Keytruda（pembrolizumab）的开发公司默沙东而言，这将是无价的代言！是当年最棒的圣诞礼物！

PD-1/PD-L1免疫疗法（immunotherapy）是当前全世界备受瞩目、广为研究的新一类抗癌免疫疗法，旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，有望实质性改善患者总生存期。

如此诱人的医疗价值和商业前景，各大制药巨头自然绝不放过，竞赛空前的激烈！包括默沙东、百时美施贵宝、阿斯利康、罗氏。黑色素瘤则是首选被的适应症。百时美施贵宝的PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）于年7月在日本获得批准，成为全球批准的首个PD-1抑制剂；而默沙东的Keytruda于年9月初获FDA批准，是美国批准的首个PD-1抑制剂。阿斯利康和罗氏的PD-L1抑制剂也已处于III期临床。PD-1/PD-L1免疫疗法可用于其它更大范围的肿瘤，如肺癌。单药疗法和组合疗法的临床试验紧锣密鼓地进行，以彻底发掘该类神奇药物的最大临床潜力和价值。

这还不算，默沙东雄心更大，要逆天、颠覆传统，誓把治疗肿瘤的三驾马车（手术、化疗、放疗）拉下马——用Keytruda（pembrolizumab）替代令人痛不欲生的化疗。结果如何，请看下文。

——《桓兴医讯》按

《新英格兰医学杂志》年10月9日在线先发October9,DOI:10./NEJMoa

PD-L1阳性非小细胞肺癌用Pembrolizumab治疗与化疗相对比

背景

Pembrolizumab是一种针对程序性死亡1（PD-1）的人源性单克隆抗体，在晚期非小细胞肺癌中有抗肿瘤活性，且在程序性死亡配体1（PD-L1）表达的非小细胞肺癌中疗效更佳。

方法

在这项开放标签、3期临床试验中，我们随机将名既往未治疗过的晚期非小细胞肺癌患者分配为接受pembrolizumab（每3周mg的固定剂量）治疗组或研究人员选择的含铂方案的化疗组，这些患者的肿瘤细胞至少有50%的PD-L1表达，且没有表皮生长因子受体基因敏化突变和间变性淋巴瘤激酶基因易位。疾病进展时允许化疗组的患者交叉到pembrolizumab组。主要终点为无进展生存，通过盲法由独立的集中影像学会诊确定，次要终点为总生存率、客观缓解率和安全性。

结果

Pembrolizumab组的中位无进展生存期为10.3个月（95%可信区间[CI]，6.7-未达到），对比化疗组为6.0个月（95%CI，4.2-6.2）（疾病进展或死亡的风险比0.50，95%CI，0.37-0.68，P0.）。pembrolizumab组6个月时估测的总生存率为80.2%、化疗组为72.4%（死亡风险比0.60，95%CI，0.41-0.89，P=0.）。pembrolizumab组缓解率比化疗组高（44.8%vs.27.8%）、中位缓解持续时间长（未达到[从1.9+至14.5+个月vs.6.3个月[从2.1+至12.6+]）、治疗相关的所有不良反应少（73.4%vs.90.0%），3、4、5级治疗相关的不良反应也少（26.6%vs.53.3%）。

结论

在肿瘤细胞至少有50%的PD-L1表达的晚期非小细胞肺癌患者中，与含铂方案化疗相比，pembrolizumab治疗明显延长了无进展生存期、提高了总生存率，且不良反应少。

桓兴医讯编译组南南和北北

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