好消息免疫疗法Keytruda联合化疗

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美国时间1月10日，默沙东公司（MSD）宣布，FDA接受了其抗PD-1疗法Keytruda?(帕姆单抗)申请与化疗联用，作为转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌的一线治疗的申请。

这是Keytruda?向监管机构提出的首个与其他治疗方案联用的申请，并且无需考虑患者的PD-L1表达情况，但其肿瘤无EGFR或ALK基因变异。

KEYNOTE-试验，有效率55%

默沙东的这个申请是基于一个代号为KEYNOTE-的临床试验，具体的临床数据已经在年的10月9号，发表在了顶级医学杂志《柳叶刀》：招募名没有化疗过的晚期肺癌患者，PD-1抗体Keytruda联合化疗的有效率达到了55%，而单用化疗的有效率只有29%。

该申请中Keytruda?的剂量信息为固定剂量mg，每3周静脉注射一次，同时联合培美曲塞（剂量按体表积mg/m2进行超过10分钟静脉滴注，每3周一次）和卡铂（剂量按药时曲线下面积AUC5mg/mL/min摄入，每3周一次，持续4个疗程）。

代号为KEYNOTE-的临床试验，受试者特征为既往未接受过治疗的并且其肿瘤无EGFR或ALK基因变异的、不论其PD-L1蛋白表达量如何的转移性NSCLC患者。

Keytruda已获批用于肺癌一线治疗

16年10月25日，FDA批准Keytruda?作为非小细胞肺癌NSCLC的一线治疗方案，适应人群为PD-L1高表达（TPS≥50）、无EGFR或ALK突变的非小细胞肺癌患者。

什么叫一线治疗？

为什么规定PD-L1高表达？

怎样才知道是不是高表达？

可参考小美之前写的《释疑

免疫制剂Keytruda可用于一线治疗肺癌，这句话你听懂了多少？》（此文在文末，点击图片链接，可查看）

也就是说，之前适用于Keytruda?的一线治疗方案的患者并不包括EGFR或ALK变异和PD-L1蛋白表达量较低的的NSCLC患者。而此次申请试验，使用Keytruda?联合化疗方案，可针对既往未接受过治疗的并且其肿瘤无EGFR或ALK基因变异的、不论其PD-L1蛋白表达量如何的转移性NSCLC患者。

可见，Keytruda?联合化疗方案治疗肺癌，适应患者更多，受益人群更大。

PD-1联合其他治疗有效率更高

年，肺癌治疗领域取得了诸多突破性进展，尤其是免疫疗法PD-1/PD-L1抗体。分别是Opdivo（Nivolumab），Keytruda（pembrolizumab）和Tecentriq（Atezolizumab）。其中Keytruda更是打败化疗，用于肺癌一线治疗。

但是，聪明的病友早已发现了一个问题：PD-1/PD-L1单独使用的有效率只有20%左右。Keytruda?貌似有效率很高，但招募的病人都是PD-L1阳性的，PD-L1阴性的病人。

如何提高免疫治疗的有效率，尤其是针对PD-L1表达阴性或者弱阳性的肺癌患者，是目前研究的重点。

科学家给出的思路是：联合治疗——PD-1抗体联合化疗，或者，PD-1抗体联合CTLA-4抗体！

单独使用PD-1抗体，在一线的化疗失败以后，是首选的治疗策略。在没有接受任何治疗的非小细胞肺癌里，如果PD-L1表达超过50%，且没有合适的靶向药可用的话，可以直接选择Keytruda?（是不是联合化疗、ipilimumab、放疗等会更好，目前暂无定论）。

对于PD-L1表达没有那么高的肺癌病人，PD-1抗体联合化疗，或者联合ipilimumab，似乎都是不错的选择：因为传统的化疗，有效率大概是30%；但PD-1联合治疗，有效率能提高到50%以上，甚至更高。而且，免疫治疗的疗效维持时间，似乎可以更长久。

但是，这里要注意：联合治疗意味着副作用会增大，患者还是得慎重。

至于，Opdivo、Keytruda和Tecentriq到底选哪个，联合化疗到底选哪个药，以及是不是联合ipilimumab比联合化疗药更好……目前应该说样本量还太小，不同临床试验之间缺乏充分的可比性。

这些问题，还需要患者提供病例资料，然后由药物上市国家的专家对患者进行会诊后具体情况，具体分析吧。

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