招募患者复方灵芝孢子胶囊减少非小细胞
1.试验药物简介
灵芝孢子粉是灵芝菌褶中小的卵形生殖细胞即灵芝的种子，每个灵芝孢子只有4－6个微米，是活体生物，外被坚硬的纤维素外壁，破壁后更适合人体肠胃直接吸收。增强肌体免疫功能，有显著的抗肿瘤作用，能抑制肿瘤生长和转移，双向调节免疫力。
2.试验目的
在Ⅱ期临床试验的基础上，评价复方灵芝孢子胶囊对减少非小细胞肺癌患者疲乏-失眠-食欲减退症状群（化疗毒副反应）的作用。同时评价复方灵芝孢子胶囊辅助化疗对患者其他化疗毒副反应、患者KPS评分、患者FACT-L生活质量评分、免疫功能、化疗完成情况、舌脉象情况、MDASI-TCM症状及程度评分、体重、实体瘤疗效等方面的影响。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组（试验组：复方灵芝孢子胶囊，对照组：安慰剂）
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
试验人数：
4.入选标准
1经病理学和/或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者；
≤年龄≤75岁，性别不限；
3预计生存期≥3个月；
4Karnofsky评分≥70分；
5符合以下标准：血常规WBC≥3.0×/L；ANC≥1.5×/L；PLT≥75×/L；Hb≥80g/L（需要时可为输血后）。血生化检查需符合以下标准：血清胆红素≤2倍正常值高限；AST、ALT、AKP≤2.5倍正常值高限（如有肝转移AST、ALT、AKP≤5倍正常值高限）；血肌酐≤1.5倍正常值高限；
6采用紫杉醇+顺铂或紫杉醇+卡铂化疗方案的患者；
7病人或家属知情同意并自愿签署知情同意书，对接受治疗和随访有良好的依从性。
5.排除标准
1合并严重器质性病变，或重要脏器功能衰竭，如失代偿的心、肺、肝、肾功能衰竭、造血功能障碍等患者；
2未控制的糖尿病（空腹血糖13.9mmol/L）、高血压、溃疡病患者；
3过敏体质者和已知或怀疑对任何研究性药物过敏的患者；
4精神障碍患者；
5严重疲乏、失眠和食欲不振的患者；
6近1个月内参加过其他药物临床试验的患者；
7研究者认为不宜参加本试验者；
8研究期间，哺乳期、怀孕或计划怀孕的女性患者。
6.研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
中国医院
林洪生
中国
北京
北京
2
医院
李萍萍
中国
北京
北京
3
医院
傅华洲
中国
浙江
杭州
4
医院
马芳
中国
湖南
长沙
5
湖南省医院
曾普华
中国
湖南
长沙
6
医院
李康
中国
辽宁
沈阳
7
新疆医院
陆明
中国
新疆
乌鲁木齐
8
医院
单莉
中国
新疆
乌鲁木齐
9
医院
王宁菊
中国
宁夏
银川
10
医院
李东芳
中国
湖南
长沙
11
哈尔滨医院
陈公琰
中国
辽宁
沈阳
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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